根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修訂注射用單磷酸阿糖腺苷說明書的公告(2016年第73號)要求,修改藥品說明書,對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【兒童用藥】項下內容進行修訂,其余內容不變,具體修訂內容如下:
【不良反應】
可見注射部位疼痛。有出現神經肌肉疼痛及關節(jié)疼痛,血小板減少或骨髓巨細胞增多現象,停藥后可自行恢復,為可逆性,必要時可對癥治療。不良反應程度與給藥量和療程成正相關。
1.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢。
2.全身性損害:寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、蒼白、過敏樣反應、過敏性休克。
3.胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、厭食。
4.用藥部位:注射部位疼痛。
5.神經系統(tǒng):頭暈、頭痛、抽搐、震顫、眩暈、共濟失調。
6.精神障礙:精神異常、幻覺。
7.肌肉骨骼系統(tǒng):神經肌肉疼痛、關節(jié)疼痛。
8.血液系統(tǒng):血小板減少、骨髓巨細胞增多、白細胞減少。
9.肝膽系統(tǒng):氨基轉移酶升高、血膽紅素升高。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】如注射部位疼痛,必要時可加鹽酸利多卡因注射液解除疼痛癥狀。
1.肝、腎功能不全者慎用。
2.大量液體伴隨本品進入體內,應注意水、電解質平衡。
3.即配即用,配得的輸液不可冷藏以免析出結晶。
4.本品不可靜脈推注或快速滴注。
【兒童用藥】目前尚無兒童應用本品的系統(tǒng)研究資料,建議兒童使用時權衡利弊。
該說明書修訂于2016年3月28日獲國家藥監(jiān)局備案,備案公示見:附件1
附件1:阿糖說明書修訂備案公示