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關于注射用單磷酸阿糖腺苷說明書修訂更新的公告
2019/9/26 13:53

根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修訂注射用單磷酸阿糖腺苷說明書的公告(2016年第73號)要求,修改藥品說明書,對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【兒童用藥】項下內容進行修訂,其余內容不變,具體修訂內容如下:

 

【不良反應】

可見注射部位疼痛。有出現神經肌肉疼痛及關節(jié)疼痛,血小板減少或骨髓巨細胞增多現象,停藥后可自行恢復,為可逆性,必要時可對癥治療。不良反應程度與給藥量和療程成正相關。

1.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢。

2.全身性損害:寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、蒼白、過敏樣反應、過敏性休克。

3.胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、厭食。

4.用藥部位:注射部位疼痛。

5.神經系統(tǒng):頭暈、頭痛、抽搐、震顫、眩暈、共濟失調。

6.精神障礙:精神異常、幻覺。

7.肌肉骨骼系統(tǒng):神經肌肉疼痛、關節(jié)疼痛。

8.血液系統(tǒng):血小板減少、骨髓巨細胞增多、白細胞減少。

9.肝膽系統(tǒng):氨基轉移酶升高、血膽紅素升高。

【禁忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】如注射部位疼痛,必要時可加鹽酸利多卡因注射液解除疼痛癥狀。

      1.肝、腎功能不全者慎用。

      2.大量液體伴隨本品進入體內,應注意水、電解質平衡。

      3.即配即用,配得的輸液不可冷藏以免析出結晶。

      4.本品不可靜脈推注或快速滴注。

兒童用藥】目前尚無兒童應用本品的系統(tǒng)研究資料,建議兒童使用時權衡利弊。

 

該說明書修訂于2016328日獲國家藥監(jiān)局備案,備案公示見:附件1

         附件1阿糖說明書修訂備案公示